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こんばんは　謝敷です

セミの鳴き声が聞こえないことと、涼しげに咲く紫陽花とアガパンサスの花が
まだ6月であることを教えてくれましたが、
ついに明後日から7月！！！夏が来ますね！セミに声はそろそろでしょうか＾＾

さて、ランダム化比較試験のガイドラインを見ていました。
タイトル、背景・目的、方法、結果、考察とメインの部分を見てきましたので、
今日はその他の項目についてです。
研究の本質的な部分ではありませんが、研究倫理等に関する必須な項目でもあります。

まず試験登録情報を記載する必要があります。

研究を行う際には、こんな研究をします！臨床試験内容について公的に登録する必要があります。
これは研究を実行する前に公表するもので、研究の透明性や信頼性を担保する役割があります。
例えば、こんなサイトで検索できます。→臨床研究等提出・開発システム

続いて、プロトコルの入手についてを記載します。

科学的な研究は、同様の方法をとれば、同じ研究が再現できる必要があります。
また、研究者の意向によって解析方法等を変えることができないように
研究の概要・計画書（プロトコル）の入手方法について記載する必要があります。

上記と同様に、データの共有方法について記載します。
こちらも、その研究で用いたデータを他の人が使用できるのか、記載します。

次に資金提供情報を記載します。

研究の実施には、費用がかかります。
厚労省や文科省の研究費枠、製薬会社、寄付金等に始まり、
お金だけでなく、薬や機器、検査、そして研究の設計や解析に費用が生じる場合もあります。
こうした費用や物資のやり取りが、過去に論文の結果に影響を与えるという事件もありました。
そこでこれらの資金提供情報を開示する必要があります。

最後に利益相反について記載します。

資金提供に似ているように思えますが、こちらは研究そのものではなく、
論文の著者が　研究に関連する利害関係を有しているか
例えば、使用する薬の製薬会社の株を持っている、社員であるとか、
研究者である医師が、使用する薬の製薬会社かrあ講演料や顧問料を得ているか等を記載します。

面白くない項目ではありますが、これらが正確に書けない場合、
そもそも論文を執筆、投稿することはできない大切な項目でもあります。

これまでCONSORT声明を見ていきましたが、
ガイドラインだけを読んでもあまり面白いものではないですね笑
またこれから具体的な論文を見ながら、これらの枠組みを意識していきたいと思います。

（参考文献）

Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5. Epub ahead of print. PMID: 40229553.

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03635-5

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こんばんは　謝敷です

暑いですね＠＠
でも室内に入ると冷房が強くて、肌の表面は冷たい…でも内側にはまだ熱がこもっている、そんな日本らしい夏を体感しています。
とはいえまだ６月！！来週にはまた梅雨前線が戻ってくるのでしょうか…

ランダム化比較試験のガイドラインともいえるCONSORT声明を見ています。
今日からは考察（Discussion）の部分を見ていきます。

考察では３つのことを記載します。

１つは、この研究の限界点です。

例えば、研究対象者の人数が少なかった可能性があったり、
追跡する期間が短かったり、 盲検化が難しくて行えていなかった、
または評価項目がアンケート等の主観的なデータしか得られていないなど、

実行可能な研究を行うためには、被験者の負担や費用、人手等様々な要因によって
最善のデザインを組めないことがあります。
例えば、鍼の介入研究では、薬物よりも２重盲検が難しい、という特性もあります。

このようにどんな研究にも一定に欠点（限界）は生じるため、研究者自身がその限界を記載します。

２つ目は、結果の一般化可能性についてです。

「一般化可能性」とは、今回の研究結果が、
どの集団においても同様に言えるか、当てはまるかということです。

例えば、研究参加者が地域の健診に来た健康な集団からボランティアで募った場合、
健康意識の高い人や運動習慣のある人等、疾患リスクの低い生活習慣をしている可能性があります。
結果、同じ介入でも、病院の患者さんや、こういった研究に関心のない集団と比べた際、
同様の結果が得られない可能性を秘めています。

研究者自身が、実施した研究の特性を踏まえて一般化可能性について検討します。

最後に、結果についての解釈を記載します。

今回の結果は、どのような意味を持つのか、何を示しているのか。
先行研究との比較や、生理、病理学等を踏まえて、結果の意味、意義を記載します。
ここに研究者としての思いやメッセージを感じます！

次回はやっと最後！
その他事項について記載します。

（参考文献）

Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5. Epub ahead of print. PMID: 40229553.

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03635-5

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